经方和经验方用药 Classical & Empirical Formulations
夏瑞婷1, 郭瑞玲2, 王雅楠3
目的:评价玄丹散结汤联合预设基础西医方案对子宫腺肌病疼痛、经量及生活质量的影响,并探索其疗效与雌激素代谢、巨噬细胞炎性活化指标变化之间的统计关联路径。方法:选取2023年5月~2025年5月于本院就诊的98例子宫腺肌病患者,按预设基础西医方案(地诺孕素片、左炔诺孕酮宫内释放系统或复方短效口服避孕药)分层后随机分为对照组和联合组,每组49例。对照组用预设基础西医方案,联合组在对照组基础上加用玄丹散结汤,两组均治疗12周。比较两组治疗12周后数字分级评分法(NRS),月经失血图(PBAC)评分、欧洲五维健康量表(EQ-5D-5L)效用指数、中医证候积分、子宫影像学指标、临床疗效、救援药物用量及不良事件发生情况。检测并比较雌激素代谢指标[血清雌二醇(E2)、2-羟基雌酮/16α-羟基雌酮(2-OHE1/16α-OHE1)、外周血单个核细胞(PBMC)中CYP1B1 mRNA表达]及巨噬细胞炎性活化指标[外周血M1/M2及血浆肿瘤坏死因子-α(TNF-α)]。采用协方差分析评价主要结局指标NRS评分,按基础西医方案进行预设亚组分析,并采用探索性链式中介关联分析评价代谢比值—促炎负荷指数—NRS评分之间的统计关联。结果:最终对照组48例、联合组47例完成研究。治疗12周后,联合组NRS评分、PBAC评分、EQ-5D-5L效用指数、中医证候积分、子宫体积、子宫内膜厚度、内膜-肌层交界区(JZ)最大厚度及JZ不对称差值改善效果均优于对照组(P<0.05);E2、CYP1B1 mRNA表达、M1/M2和TNF-α均低于对照组,2-OHE1/16α-OHE1高于对照组(P<0.05)。联合组临床治疗总有效率(91.49%)高于对照组(75.00%,P<0.05)。探索性链式中介关联分析显示,治疗分组对治疗12周后NRS评分的总效应为β=-0.302(95%CI:-0.453~-0.151),间接效应合计为β=-0.131(95%CI:-0.192~-0.079),该结果提示代谢比值和促炎负荷指数可能参与疗效相关的统计关联路径,但效应量较小且不能替代机制验证。两组不良事件总发生率比较无统计学差异(P>0.05)。结论:玄丹散结汤联合预设基础西医方案在治疗12周后可改善子宫腺肌病患者疼痛、经量和生活质量,且未增加明显安全性风险。其镇痛获益与2-OHE1/16α-OHE1升高及巨噬细胞相关促炎负荷指数下降存在统计关联,但由于NRS评分、代谢比值和促炎负荷指数均为治疗12周后同期测量,现有结果不能证明严格的时序因果机制。