主管:国家药品监督管理局  |  主办:中国药师协会  |  协办:国家卫生计生委合理用药专家委员会
  • 编委会
  • |
  • 编辑部
  • 名誉主任:杨宝峰

          问:张文周

    主      任:张耀华

      任:(按姓氏笔画为序)

     宁 光 李大魁 李玉珍 

     李兰娟 张 冰    张象麟

     吴一龙 武志昂 胡善联

     胡 欣   徐英春 桂永浩

     赖 琪 霍 勇

  • 《中国合理用药探索》杂志编辑部
    主任:马美军

    副主任:马宏宇

    电话:010—63330611

    邮箱: chinahlyy@126.com

    地址:中国▪北京▪菜户营东街甲88号

       文苑B座106室

    邮编:100054

  优秀论文
1066份药品说明书中执行标准项的调查分析
发布时间:2016/11/29 14:03:19   作者:

路俊华  (淄博市第七人民医院  山东淄博  255200

摘要: 目的  了解我国现行药品标准类型以及药品质量执行标准情况。方法 收集本地区201561日至20151231日正在使用的药品说明书1066份,对药品说明书中的执行标准项进行统计整理。结果1066份药品说明书中,有889种药品执行国家食品药品监督管理局颁布的标准,135种药品执行进口分装药品标准,27种药品执行卫生部颁布的标准,15种药品执行其他药品标准。结论  我国药品标准类型繁多,难以对药品质量进行统一标准的评判。我国应建立药品标准评估机制,统一药品质量标准,全面提升药品内在质量的控制水平

关键词  药品说明书;药品标准;执行标准

Investigation and Analysis on the implementation of standard items in 1066 drug instructions

Lu Junhua  (The Seventh People's Hospital of Zibo  Shandong Zibo 255200)

ABSTRACTObjective To understand the current drug standards and the implementation of drug quality standards in China  Method 1066 current drug package inserts during June to December,2015 were sampled for comparative analysis about drug performance standards.  Results 1066 copies Manual of medicines and chemical reagents, 889 drug execution standards promulgated by the State Food and drug supervision and Management Bureau, 135 kinds of drug enforcement import repacking drug standards, implementation of 27 kinds of drug standards issued by the Ministry of health, 15 kinds of drugs perform other drug standards. Conclusion Hard to judge the drug quality owing to various kinds of  performance standards. Drug surveillance agency should work out effective measures to improve management of drug quality , evaluation mechanism of drug performance standards will be one good way.

KEY WORDS:  Drug package inserts; Drug performance standards Pharmaceutical standards

国家药品标准,是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求,包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。近年来我国医药行业发展迅速,国家药品标准不断提升,逐步形成了具有中国特色的药品质量标准体系。

1  资料与方法

资料来源于本地区201561日至20151231日正在使用的药品说明书1066份,对药品说明书中的执行标准项进行统计整理。0151231日以前正在使用的药品说明书1066份。同一药品名称,同一执行标准的归为一份。按药品说明书批准文号项下标注的类别进行分类,化学药品(H)709份(其中合资药品62份)、中药(Z)200份、生物制品(S)22份、进口分装药品(J)135份。按药品说明书中标注的执行标准进行统计整理。

2  结果

2.1 1066份药品说明书中,有889种药品执行国家食品药品监督管理局颁布标准,135种药品执行进口分装药品标准,27种药品执行卫生部颁布的标准,15种药品执行其他药品标准。现将1066种药品执行质量标准情况列表如下:

1      889种药品执行国家食品药品监督管理局颁布标准情况

药品执行标准

化学药品

中药

生物制品

合资药

《中国药典》2015版一部

2

《中国药典》2015版二部

3

1

《中国药典》2010版一部

32

《中国药典》2010版二部

211

11

《中国药典》2010版三部

1

9

《中国药典》2010版第一增补本

48

16

5

《中国药典》2010版第二增补本

32

11

1

5

《中国药典》2010版第三增补本

11

6

1

WS

38

31

WS(试行)

5

WS1

91

1

19

WS1(试行)

1

21

WS3

22

WS4

7

YBH

170

YBH(试行)

13

YBZ

38

YBZ(试行)

9

YBS

3

国家食品药品监督管理局国家药品标准新药转正标准

1

4

国家食品药品监督管理局国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准

5

中成药地方标准上升国家标准部分

2

国家中成药标准汇编

2

总计

630

176

21

62

2  135种药品执行进口分装药品标准情况

药品执行标准

进口分装药品

JS

8

JX

122

JZ

3

JM

2

3   27种药品执行卫生部颁布标准情况

药品执行标准

化学药

中药

中华人民共和国卫生部标准

2

部颁标准化学药品及制剂第一册

1

部颁标准中药成方制剂

12

部颁标准二部

6

部颁标准中药材第一册

1

部颁标准内科分册

1

部颁标准

2

1

卫生部药品标准维吾尔药分册

1

总计

11

16

4  15种药品执行其他药品标准情况

药品执行标准

药品名称

卫生部药品标准九八版二部

复方氨基酸注射液9AA   复方氨基酸注射液3AA   辅酶A

国家药品标准修订件

复方阿嗪米特肠溶片 黄芪注射液 艾迪注射液 复方苦参注射液

注射用丹参(冻干)

《中国药典》2002增补本

西洛他唑片

《中国药典》1995版及1997年增补本

酚磺乙胺注射液

国家药典委员会药典业发(1998)第115号文件所附质量标准

三九感冒灵颗粒

国家食品药品监督管理局药品批件

大株红景天注射液

国家食药局局颁标准

芪龙胶囊 七味清咽气雾剂

A.C.Y. W135群脑膜炎球菌多糖疫苗制造及检定规程

A.C.Y. W135群脑膜炎球菌多糖疫苗

总计

15

2.2   本文作者曾于2010年对我国药品执行标准情况做过调查1,现将部分药品执行标准有变化的列表如下。吡诺克辛滴眼液、辅酶A注射液、肌苷片执行标准未改变,其余没收集到药品说明书。

5  执行标准与上次调查有变化的品种

药品名称

旧执行标准

现执行标准

水溶性维生素注射液

部颁标准1996年版第五册

WS1-XG-057-2011

蜡样芽孢杆菌活菌胶囊

《中国生物制品规程》2000

中国药典2010

药用炭

部颁标准化学药品及制剂第二册

中国药典2010版二部

氯解磷定注射液

卫生部药品标准1996年版二部第五册

WS-10001-(HD-1031)-2002-2013

仙灵骨葆胶囊

国家药监局药品标准(试行)中药地标升国标骨伤分册

国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS-10269(ZD-0269)-2002-2011Z

小金丸

05版药典一部 国家药品标准修订批件

中国药典2010版第三增补本

虎驹乙肝片

国家食品药品监督管理局国家药品标准新药转正标准

国家食品药品监督管理总局国家药品标准YBH02092006-2009Z

3.讨论

3. 1  由以上各表可以看出我国药品质量标准类型繁多,难以对药品质量进行统一标准的评判。国家药品标准不仅能体现一个国家的药品质量,也能体现药品在生产、流通、使用、监管等领域的发展水平。多种质量标准的存在,不仅给生产企业在选择执行药品标准上有了自由度,也给药品检验部门在执行质量检验依据上增加了困难。因此,我们应该从我国医药产业和检测技术水平的实际出发,建立一整套国家药品标准的评估机制,对国家药品标准开展科学评估,正确客观地认识国家药品标准现状,比较出标准的优劣2。优胜劣汰,提升药品标准本身的质量,提高药品质量的控制水平。

3.2 由表1可以看出,有49种药品执行的是试行标准。在我国,新药获准生产后,其药品标准一般为试行标准,试行期为2年。试行期满前3个月生产单位必须提出转正申请。在药品标准的试行和转正过程中,试行标准超期使用现象较为普遍3有的厂家未按照规定及时办理试行标准转正,有的同一品种多家企业生产,在修订质量标准的过程中未能及时转正4国家相关部门应加快试行期药品的转正,把不符合转正条件的,停止执行原试行标准。督促企业执行国家药品标准,体现国家药品标准的严肃性和权威性。

3.3  由表2可以看出有27种药品执行的是卫生部部颁标准。而《中华人民共和国药品管理法》第三十二条明确规定:药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。说明原卫生部颁布的质量标准不再属于国家药品标准范围,那么按照此标准生产的药品是否违反了《药品管理法》5。药品生产企业应主动执行国家药品标准,提高国家药品质量标准。

3.4  由表3可以看出,仍有部分生产企业选择执行的药品标准不规范,药品标准的增补和修订滞后。药品执行标准水平的高低,不仅决定着药品质量的控制水平,还直接影响到临床用药的安全有效。而药品生产企业是国家药品质量标准的执行者,是提高药品质量的主力军。应该提高药品生产企业对贯彻药品标准重要性的认识,鼓励药品生产企业通过对优化工艺的研究,临床用药信息的收集,来指导药品质量标准的提高,发挥药品生产企业在国家药品质量标准执行中的积极作用6国家有关部门应该加大对药品标准执行的监督力度,督促生产企业全面有效的执行药品标准,提高药品质量的控制水平

3. 5 在统计整理中发现,有25种化学药品、7种中药、6种生物制品执行的是两个标准,不同生产企业生产的同一种药品执行的标准也不同,如注射用阿魏酸钠执行的是《中国药典》2010版第一增补本和YBH37502005;注射用美罗培南(0.5g),有的企业执行《中国药典》2010版二部;有的企业执行《中国药典》2010版第一增补本;还有企业执行国家食品药品监督管理局标准YBH。药品质量标准的不统一,不仅给企业选择质量标准带来自由度,也影响了质量标准的权威性。笔者认为,同一种药品应该只有一个质量标准,不同生产企业、不同规格的药品都应执行同一标准。只有这样,才能创建生产企业公平竞争的市场环境,督促企业提高药品质量标准。

3.6 1066份药品说明书中,核准日期在2010年前的,有59份未做过修改(2006年的4份,2007年的42份,2008年的6份,2009年的7份)。药品说明书是记载药品重要信息的法定文书,是临床安全合理用药的基础。因此,药品说明书应包含最新的药品有效性和安全性信息7《药品注册管理办法》规定:申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况,及时提出修改药品说明书的补充申请。药品生产企业应该根据药品上市后的不良反应监测和药品再评价结果,自觉地补充和修改药品说明书安全性资料,保障用药者的安全。

国家药品标准不仅是一个国家药品质量控制水平的体现,是药品质量管理的基础,也是药品监管的依据8我国应统一国家药品标准,提高企业提升药品标准的积极性,强化执行国家药品标准的力度,促进医药产业的健康发展,保障公众用药的安全有效

参考文献

[1] 祝培友,路俊华,陈学凡等.606种药品执行标准状况调查[J ].中国医药导报,201019(7):  189-190

[2] 于江泳,余伯阳,钱忠直等. 试论建立国家药品标准的评估机制[J ].中国药事,2010 ,24 (9):  854-891

[3] 李爱玲,赵建英,寿文虹. 现行药品标准中亟待规范的一些问题[J].中国药业,2010 1910:6

[4] 张平,姜典卓. 浅谈化学药品新药试行标准转正工作的体会[J].中国药事,2014,28 (10):1125-1128

[5] 许伏新.药品质量标准管理存在的问题及对策[J].安徽医药,2006,10 (7):553-554

[6]王艳,陈咏梅.国家药品质量标准执行中存在的问题及对策[J]. 安徽医药,2007,11(4): 371-372

[7] 梅丹,刘晓红.药学综合知识与技能[M].北京:中国医药科技出版社,2015:48

[8] 于江泳,余伯阳,钱忠直等. 试论国家药品标准提高工作 中国药事, [J ]2011, 25 (10): 955-975

杂志简介 期刊查阅 联系我们